如果要评价过去4个月国内的行业动态与风向，那么迄今为止，2022年依然是mRNA的一年。

➤临床批件：4月3日-4日期间，石药集团和康希诺生物的两款国产mRNA新冠疫苗相继宣布获得国家药品监督管理局药物（NMPA）临床试验的批件。斯微生物也于4月3日递交了针对变异株的mRNA新冠疫苗临床申请。锐博生物/阿格纳生物则于1月正式启动了1期临床试验，进展迅速，3月已进入2期阶段。

➤合作交易：沃森生物/蓝鹊生物和安科生物/阿法纳生物分别在1月和4月均达成战略合作，推动其新冠mRNA疫苗积极转化。3月下旬，深信生物完成1.2亿美元的B轮融资，展现资本对mRNA药物和递送系统开发持续看好的态势。

➤数据更新：2022年1月，艾博生物、艾美疫苗和瑞科吉生物在期刊或报告会上均各自分析公布了其候选mRNA疫苗产品不同阶段的试验数据，展现安全性、耐受性、免疫原性与有效性。

➤研究创新：4月，国家纳米科学中心聂广军团队在Advanced Materials期刊上发表了以外泌体作为新型mRNA递送平台的试验结果。

由此可见，目前国内mRNA疫苗一方面依然坚持在递送技术壁垒上进行关键性创新，另一方面也已经出现多家步入临床生产的候选产品，开始筹备商业化开发的新阶段。

但是除了递送系统和序列设计等药物早期开发阶段的技术壁垒，若mRNA疫苗药物想要走好产业成果转化之路，进入工业化生产阶段后，则必须将大规模生产的挑战列入关键性突破方向，例如如何获取稳定的原料供应链、如何设计高效高质的纯化工艺等等。

新冠的突然爆发，也加速了mRNA疫苗产业化，随之而来对稳定质量控制的要求也急速提高，对部分早期CMC准备不足的研发企业而言无疑是盲人摸象。2022年2月，美国药典（USP）发布了题为“mRNA疫苗质量分析方法”的指南草案，从监管角度助力mRNA开发和制造过程中行业标准的建立。

mRNA药物作为一类较新的复杂生物制药产品，尚处于行业金标准的建立过程中。虽然这带来了产品质量控制标准化的挑战，但同时也刺激了行业内大规模商业化生产技术和工艺开发进行不断地创新探索。以类似的监管指南作为基础，研发企业可结合行业内CDMO、原料商等商业化生产供应链上的实践经验，筛选与产品契合的生产方案，积极迭代创新的工艺技术。

因此，为助力mRNA行业突破工业化共性挑战，本期医麦课堂携手赛多利斯，请到近岸蛋白技术总监 何翼和赛多利斯层析技术应用支持 邓哲，将在2022年4月28日（周四）19:00到20:30上线一场主题为“聚焦mRNA工业化：原料和纯化工艺的关键因素考量”的线上直播课程。两位专家将从mRNA生产与原料供应链、纯化工艺应用的角度，分享mRNA工业化生产的关键考虑因素。

直播题目：聚焦mRNA工业化：原料和纯化工艺的关键因素考量

直播时间：2022年4月28日（周四）19:00到20:30

课程摘要：

课程主题一：mRNA生产与原料供应链

➤ mRNA生产及包封

➤ mRNA质量控制

➤ mRNA原料酶供应链

课程主题二：BIA整体柱技术在mRNA纯化工艺的应用

➤ BIA整体柱简介

➤ CIMmultus 制备柱在mRNA层析工艺解决方案

➤ PATfix HPLC系统及CIMac分析柱在mRNA工艺中控的应用

内容精彩，敬请报名参加！

授课专家

何翼 博士

近岸蛋白技术总监

生物化学与分子生物学博士，先后就读于华中科技大学、Rothamsted Research（UK） ，在生物信息学及分子生物学领域有丰富研究经验，著有**两篇，SCI文章4篇。2016年加入近岸蛋白，现任技术支持部总监。

邓哲

赛多利斯层析技术应用支持

Field Application Specialists Chromatography

一直从事生物制药下游工艺开发相关工作，在该领域有10年以上工作经验，精通生物制药下游的预过滤，深层过滤，超滤微滤，除病毒过滤以及层析技术，目前负责赛多利斯层析技术应用支持，包括BIA整体柱，填料，膜层析，层析系统及层析柱等方面的应用及技术支持工作，精通mAB及CGT相关的下游工艺。

温馨提示

1、直播开始前会有微信、短信或者邮件提醒，请报名的时候务必填写正确的手机号码及邮箱地址。

2、课程内容总结将发布在「医麦客」订阅号 ( 微信号：eMedClub)，更多课程预告也会及时发布，不想错过的小伙伴请快快关注~

参考资料：1.《Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality》Draft guidelines，usp.org

苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及细胞因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并提供相关技术服务。公司定位为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。

详询www.novoprotein.com.cn或致电400-600-0940。