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生物制品中快速精准检测支原体污染的方法

作者：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022-06-09T13:56 (访问量:1700)

生物制品中快速精准检测支原体污染的方法

在生物制品制备过程中需要严格的质检方能实现产品的安全可靠，如基因治疗产品、细胞治疗产品、生物疫苗等，这些生物制品大多以细胞为载体制备或构建，在生产制备过程易受到支原体污染。

图片来源：摄图网

据文献报道，支原体污染在储存细胞系中发生率约为 15%-35%，在生物制药行业中约为0.44%-6.70%。在这些污染事件中，95%的支原体种类是以下几种：口腔支原体、精氨酸支原体、猪鼻支原体、发酵支原体、人型支原体或莱氏无胆原体等^[^1]。

支原体污染对于生物制备企业来讲就如同梦魇一般，不仅导致产品品质下降；还会降低表达水平并最终导致产量降低，如污染了精氨酸支原体的抗体生产所用CHO DG44反应器中，发现在污染2-6天后开始产生副作用，使得细胞生长速率降低并导致反应体系内DO和pH改变。同时支原体污染也会对患者产生不良的副作用。快速、精确的检测支原体的存在已然迫在眉睫，目前国内外药典推荐的支原体检测方法主要是基于培养法、NAT(核酸扩增)法、指示细胞培养法^[^2]。

表：药典检测法优缺点对比 [2,3]

方法类型	优点	缺点
培养法	高灵敏度，可检测到0.1CFU/mL	时间过长，整个过程需28天不同支原体需不同培养基进行培养，某些支原体难以培养
NAT法（核酸扩增）	快速达到10CFU/mL以下的检测限	需要特定提取试剂盒和检测设备 DNA的提取质量和效率影响结果的可信任度需要其他方法如培养法进行可比验证
指示细胞培养法	成本低操作较为简单	培养时间达一周左右灵敏度低于培养法存在假阳性和假阴性现象

翌圣生物经过匠心研发，基于EP药典推荐NAT法推出超简便快捷的qPCR支原体检测试剂盒，克服了普通PCR灵敏度低和培养法耗时久的问题，将结果精准度和使用便捷度有了质的提升！翌圣生物支原体qPCR检测试剂盒可用于确定如细胞种子库、病毒培养和收获、临床治疗用途的细胞和生物制品中支原体污染过程和放行精确检测使用，3h内可快速、简便检测支原体存无，优于培养法的28天耗时检测过程。

产品特点

高灵敏度：支原体标准品验证灵敏度达10CFU/mL

操作简便：样本制备和检测总时长<3h

特异性好：多个亲缘关系相近物种验证无交叉反应

符合法规：检测方法和过程按照药典要求验证，符合法规要求

适用性广：检测105种支原体，适用多种样品（细胞、病毒、培养基、细胞制品等）

准确性高：探针法检测，避免染料法造成的假阳性问题，批次间稳定

安全性高：试剂盒内标准品无感染性，安全性好

产品数据

灵敏度和扩增效率测试

10 CFU/mL口腔支原体标准品检出结果

10 CFU/mL肺炎支原体标准品检出结果

10 CFU/mL猪鼻支原体标准品检出结果

10 CFU/mL精氨酸支原体标准品检出结果

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